La tecnología de los gemelos digitales se está convirtiendo en la protagonista de la transformación digital de múltiples sectores, con un impacto significativo en el ámbito sanitario. Veamos por qué.
Un gemelo digital es una réplica virtual de un objeto, sistema o proceso físico que permite su monitorización, simulación y análisis en tiempo real. Esta tecnología, que inicialmente se desarrolló en sectores como la industria manufacturera y la ingeniería, ha encontrado un espacio crucial en la atención sanitaria. Según Markets and Markets, se espera que el mercado global de gemelos digitales crezca de 6.900 millones de dólares en 2022 a 73.500 millones de dólares para 2027, con una tasa de crecimiento anual compuesta del 58%.
En el sector sanitario, los gemelos digitales prometen revolucionar el tratamiento de enfermedades, el monitoreo y seguimiento de pacientes y la personalización de la atención médica. Sin embargo, junto con estos avances, la adopción de gemelos digitales nos plantea importantes retos jurídicos en cuanto a la protección de datos, privacidad, y responsabilidad.
En este artículo queremos explorar los principales desafíos que enfrentan las leyes actuales en el contexto del uso de gemelos digitales sanitarios y cómo la tecnología está forzando una re-evaluación de los marcos jurídicos tradicionales.
El potencial de los Gemelos Digitales en sanidad
El uso de gemelos digitales en el ámbito sanitario permite la creación de representaciones digitales de órganos, sistemas corporales e incluso del estado general de salud de un paciente. Estas representaciones se actualizan continuamente mediante datos en tiempo real recogidos a través de sensores, dispositivos de IoT y otros sistemas de monitoreo. Un ejemplo de esta tecnología podría ser el desarrollo de gemelos digitales de órganos específicos, como el corazón o los pulmones, que permiten a los médicos simular los resultados de potenciales intervenciones quirúrgicas, prever complicaciones y ajustar los tratamientos de manera personalizada.
Los gemelos digitales de pacientes podrían mejorar drásticamente el cuidado preventivo, al permitir la detección temprana de enfermedades mediante el análisis continuo de datos. También permiten simulaciones precisas de cómo un paciente respondería a diferentes terapias antes de implementar tratamientos invasivos. O en el contexto de la medicina personalizada, los gemelos digitales son fundamentales para crear soluciones específicas para cada paciente, basadas en el análisis de sus datos biológicos y comportamentales.
Retos jurídicos relacionados con la protección de datos
Uno de los mayores desafíos en el uso de gemelos digitales en la sanidad radica en la protección de datos personales. El Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) en la Unión Europea define los datos de salud como una categoría especial de datos que requieren un tratamiento particularmente cuidadoso debido a su naturaleza sensible (art. 9, RGPD). Los gemelos digitales, al recopilar y procesar grandes volúmenes de datos de salud, entran directamente en esta categoría.
Consentimiento informado
El procesamiento de datos de salud mediante gemelos digitales requiere el consentimiento explícito del paciente, de acuerdo con el art. 9 del RGPD. Sin embargo, el uso de estos sistemas plantea preguntas sobre si los pacientes pueden otorgar un consentimiento verdaderamente informado, dado el nivel de complejidad tecnológica involucrada. ¿Pueden los pacientes entender plenamente las implicaciones del uso continuo y la simulación de sus datos de salud en una plataforma digital? Los estudios sugieren que el proceso de obtención de consentimiento para tecnologías avanzadas como los gemelos digitales debe ir más allá de los métodos tradicionales, ofreciendo explicaciones claras y accesibles sobre cómo se utilizarán sus datos.
Además, el derecho a retirar el consentimiento en cualquier momento (art. 7.3, RGPD) es un principio central de la protección de datos. Sin embargo, en el contexto de un gemelo digital, retirar los datos del paciente podría afectar directamente la funcionalidad de la réplica digital y, potencialmente, comprometer el tratamiento médico basado en esa simulación. Esto plantea un conflicto entre los derechos del paciente a la privacidad y la continuidad de su atención médica.
Minimización y proporcionalidad de los datos
El principio de minimización de datos establecido en el art. 5.1(c) del RGPD exige que los datos personales recogidos sean adecuados, pertinentes y limitados a lo necesario en relación con los fines para los que se procesan. En el caso de los gemelos digitales, esto es un reto, ya que para optimizar el modelo, se recopilan grandes cantidades de datos, algunos de los cuales podrían no ser estrictamente necesarios para el tratamiento médico inmediato, pero sí para futuras simulaciones. Aquí surge la cuestión de si es posible conciliar la necesidad de datos masivos para mejorar el modelo del gemelo digital con el cumplimiento del principio de minimización de datos.
En un estudio de la Comisión Europea sobre el uso de gemelos digitales en la salud, se destacó que una de las principales preocupaciones es la falta de claridad sobre los límites del procesamiento de datos. Si bien los gemelos digitales requieren grandes volúmenes de datos para funcionar eficazmente, las normativas actuales están diseñadas para limitar el procesamiento innecesario de datos, lo que podría obstaculizar el desarrollo de esta tecnología.
Almacenamiento y acceso a los datos
Otro reto es el almacenamiento de los datos a largo plazo. Dado que los gemelos digitales se actualizan y utilizan continuamente a lo largo de la vida del paciente, surge la pregunta de cuánto tiempo pueden almacenarse los datos y bajo qué condiciones. El artículo 5.1(e) del RGPD establece que los datos no deben conservarse más tiempo del necesario para los fines del procesamiento, pero en el caso de los gemelos digitales, los datos históricos podrían ser cruciales para el análisis longitudinal de la salud del paciente.
El acceso a los datos también es un tema crítico. Los sistemas de gemelos digitales implican múltiples actores, desde proveedores de software hasta personal sanitario. La gestión de accesos diferenciados es esencial para proteger la confidencialidad del paciente y cumplir con el principio de integridad y confidencialidad del RGPD (art. 5.1(f)). En este contexto, deben establecerse controles estrictos sobre quién puede acceder a qué tipo de datos y con qué propósito, garantizando la anonimización y pseudonimización de los datos siempre que sea posible.
Ciberseguridad y ciberamenazas
La ciberseguridad es un pilar fundamental en el uso de gemelos digitales, ya que estos contienen una gran cantidad de datos sensibles de alto valor. Estos datos pueden atraer la atención de actores externos dispuestos a pagar grandes sumas de dinero por ellos, convirtiendo a los gemelos digitales en objetivos prioritarios para ataques cibernéticos. Un informe de Cybersecurity Ventures estima que los ciberataques en el sector sanitario alcanzarán los 6 billones de dólares en daños globales en este año 2024, y los gemelos digitales no son inmunes a estas amenazas.
Además, la integridad de los datos es crucial en los sistemas de gemelos digitales. Si los datos de un paciente son manipulados o alterados, esto afectaría directamente a las decisiones de tratamiento basadas en el gemelo digital, con consecuencias potencialmente desastrosas para la salud del paciente. Para mitigar estos riesgos, las organizaciones deben implementar medidas como la encriptación de extremo a extremo, auditorías regulares de los sistemas y la segmentación estricta de redes para garantizar que los datos sensibles no sean comprometidos.
Responsabilidad civil y litigios
El uso de gemelos digitales en la atención médica también plantea dudas sobre la responsabilidad civil en caso de errores en los diagnósticos o tratamientos basados en datos simulados. Por ejemplo, si un gemelo digital proporciona información incorrecta o incompleta que conduce a un error médico, surge la cuestión de a quién corresponde la responsabilidad: ¿el desarrollador del software del gemelo digital? ¿el médico que toma las decisiones basadas en esa información? ¿o el hospital que implementa la tecnología?
La responsabilidad compartida en estos casos es un tema complejo que los marcos jurídicos actuales no abordan completamente. Además, el hecho de que los gemelos digitales se basen en sistemas algorítmicos introduce nuevas capas de opacidad que dificultan la atribución de culpa. Un enfoque posible sería introducir cláusulas de limitación de responsabilidad en los contratos entre hospitales y proveedores de tecnología, pero esto podría no ser suficiente para cubrir todas las eventualidades que pueden surgir con el uso de tecnologías tan avanzadas.
Implicaciones futuras: hacia un marco legal adaptado
A medida que los gemelos digitales en la salud sigan evolucionando, los legisladores se enfrentarán a la tarea de crear un marco legal que equilibre el fomento de la innovación con la protección de los derechos fundamentales. Las leyes de protección de datos y privacidad actuales, como el RGPD, proporcionan una base sólida, pero es evidente que habrá que adaptarlas para enfrentar los desafíos específicos de esta tecnología.
Uno de los enfoques discutidos es la creación de un marco regulatorio específico para tecnologías basadas en gemelos digitales, que combine las normativas existentes de protección de datos con directrices específicas para la ciberseguridad y la responsabilidad en el ámbito sanitario. Los expertos también han propuesto la automatización del cumplimiento normativo mediante la integración de políticas de gobernanza de datos en el propio diseño de los gemelos digitales, lo que permitiría a las organizaciones cumplir con las normativas de manera más eficiente.
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